【政策新聞】2018修訂版《病原微生物實驗室生物安全管理條例》出爐

《病原微生物實驗室生物安全管理條例》于2004年11月12日中華人民共和國國務(wù)院令第424號公布，經(jīng)2016年2月6日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》修訂之后，2018年04月04日，《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》再次對該條例進行了修訂，相關(guān)修改內(nèi)容如下：

《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》中華人民共和國國務(wù)院令第698號第十一條：

刪去《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第二十一條第二款。

第二十二條第一款中的“取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室，”修改為“三級、四級實驗室”。

第二十三條第一款中的“取得相應(yīng)資格證書的實驗室”修改為“具備相應(yīng)條件的實驗室”。

第二十六條修改為：“國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門應(yīng)當定期匯總并互相通報實驗室數(shù)量和實驗室設(shè)立、分布情況，以及三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動的情況?！?/p>

第五十六條修改為：“三級、四級實驗室未經(jīng)批準從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責，責令停止有關(guān)活動，監(jiān)督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構(gòu)，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設(shè)立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。”

第五十八條中的“衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門對符合法定條件的實驗室不頒發(fā)從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書，或者對出入境檢驗檢疫機構(gòu)為了檢驗檢疫工作的緊急需要”修改為“衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門對出入境檢驗檢疫機構(gòu)為了檢驗檢疫工作的緊急需要”。

第六十一條中的“由原發(fā)證部門吊銷該實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的資格證書”修改為“責令停止該項實驗活動，該實驗室2年內(nèi)不得申請從事高致病性病原微生物實驗活動”。

2018修訂版《病原微生物實驗室生物安全管理條例》完整內(nèi)容

第一章　總　　則

第一條　為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例。

第二條　對中華人民共和國境內(nèi)的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。

　　本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。

　　本條例所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學、檢測、診斷等活動。

第三條　國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。

　　國務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動物有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。

　　國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。

　　縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。

第四條　國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理。

第五條　國家實行統(tǒng)一的實驗室生物安全標準。實驗室應(yīng)當符合國家標準和要求。

第六條　實驗室的設(shè)立單位及其主管部門負責實驗室日?；顒拥墓芾?，承擔建立健全安全管理制度，檢查、維護實驗設(shè)施、設(shè)備，控制實驗室感染的職責。

第二章　病原微生物的分類和管理

第七條　國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：

　　第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

　　第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。

　　第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。

　　第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。

　　第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。

第八條　人間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布；動物間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院獸醫(yī)主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布。

第九條　采集病原微生物樣本應(yīng)當具備下列條件：

　?。ㄒ唬┚哂信c采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應(yīng)的設(shè)備；

　?。ǘ┚哂姓莆障嚓P(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；

　?。ㄈ┚哂杏行У姆乐共≡⑸飻U散和感染的措施；

　?。ㄋ模┚哂斜ＷC病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。

　　采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。

第十條　運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當通過陸路運輸；沒有陸路通道，必須經(jīng)水路運輸?shù)模梢酝ㄟ^水路運輸；緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運往國外的，可以通過民用航空運輸。

第十一條　運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當具備下列條件：

　?。ㄒ唬┻\輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；

　?。ǘ└咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N或者樣本的容器應(yīng)當密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；

　?。ㄈ┤萜骰蛘甙b材料上應(yīng)當印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標識、警告用語和提示用語。

　　運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準。在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)?，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準；需要跨省、自治區(qū)、直轄市運輸或者運往國外的，由出發(fā)地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門進行初審后，分別報國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準。

　　出入境檢驗檢疫機構(gòu)在檢驗檢疫過程中需要運輸病原微生物樣本的，由國務(wù)院出入境檢驗檢疫部門批準，并同時向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門通報。

　　通過民用航空運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，除依照本條第二款、第三款規(guī)定取得批準外，還應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院民用航空主管部門批準。

　　有關(guān)主管部門應(yīng)當對申請人提交的關(guān)于運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的申請材料進行審查，對符合本條第一款規(guī)定條件的，應(yīng)當即時批準。

第十二條　運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當由不少于2人的專人護送，并采取相應(yīng)的防護措施。

　　有關(guān)單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。

第十三條　需要通過鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，承運單位應(yīng)當憑本條例第十一條規(guī)定的批準文件予以運輸。

　　承運單位應(yīng)當與護送人共同采取措施，確保所運輸?shù)母咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N或者樣本的安全，嚴防發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。

第十四條　國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室（以下稱保藏機構(gòu)），承擔集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。

　　保藏機構(gòu)應(yīng)當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向?qū)嶒炇姨峁┎≡⑸锞ǘ荆┓N和樣本。

　　保藏機構(gòu)應(yīng)當制定嚴格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)當設(shè)專庫或者專柜單獨儲存。