[行業(yè)動態(tài)]廣東創(chuàng)新藥品“政策洼地”成效明顯
今年以來，廣東省積極推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革并取得明顯成效。
座談會上，廣東省食品藥品監(jiān)管局局長駱文智介紹，上半年，廣東省申報藥品上市許可持有人100個受理號。廣東是藥品上市許可持有人制度試點省份，該項工作開展以來，全國第一家整體搬遷進行藥品上市許可持有人申報的藥品生產(chǎn)企業(yè)——廣藥集團旗下奇星藥業(yè)有75個品種獲批藥品上市持有人，廣東省也由此成為目前全國藥品上市許可持有人品種數(shù)量最多的省份。與此同時，廣東省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案品規(guī)數(shù)量達到421個。廣州市推進仿制藥一致性評價工作已列入“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展五年行動計劃”；深圳致君、信立泰兩家企業(yè)仿制藥一致性評價已完成品種申報，并報至總局藥審中心。作為總局唯一授權(quán)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊補充申請事項審評審批省份，廣東試點成效顯著，上半年共有9個品種完成相關(guān)審評審批并上報總局備案，獲得6個藥品批準文號。此外，廣東積極實施“綠色通道”加快創(chuàng)新藥的受理和核查，上半年全球新創(chuàng)新藥申報量達到42個，創(chuàng)新藥“政策洼地”效應(yīng)彰顯。
座談會明確，廣東省局將持續(xù)推進仿制藥一致性評價工作。在對企業(yè)做好指導、服務(wù)的同時，將加強與相關(guān)廳局的協(xié)作聯(lián)動，共同促進仿制藥一致性評價工作順利進行，及其與藥品上市許可持有人制度試點等其他改革工作的銜接。發(fā)揮藥品上市許可持有人制度試點和相關(guān)政策優(yōu)勢，探索制定上市許可持有人制度配套管理措施，推進廣東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新升級、資源優(yōu)化配置。
駱文智表示：“廣東省委省政府高度重視生物醫(yī)藥發(fā)展，廣東省局正積極謀劃出臺推動廣東生物醫(yī)藥發(fā)展的措施，以服務(wù)本地經(jīng)濟發(fā)展，服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。”
