什么是GMP車間和GMP無塵車間？
GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
所以GMP車間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間。
隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（China certification Committee for Drugs,縮寫為CCCD）。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。取得藥品GMP認證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品，在參與國際藥品貿(mào)易時，可向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規(guī)定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。藥品GMP認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。
GMP車間常用風速儀原理：風轉(zhuǎn)子發(fā)電機+電壓表+顯示器等
GMP車間
制藥廠GMP車間
GMP車間的標準構造做法
GMP-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，衛(wèi)生部于1992年修訂單實施
我國GMP中在規(guī)定藥品生產(chǎn)環(huán)境方面，明確規(guī)定了不同藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度標準，主要是針對防止異物污染而采取的一種措施。主要包含兩個方面：一是微生物對藥品的污染；一是藥品及其它塵埃對人體的污染。
國家標準《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）
空氣潔凈度等級
（N）塵粒最大允許數(shù) 微生物最大允許數(shù)換氣次數(shù)
≥0.5μm ≥5μm浮游菌（個/m3)沉降菌/（個/皿）
100級3500 0 5 1垂直單向流0.3m/s
水平單向流0.4/s
10000級350500 2000 100 3 ≥20次/h
100000級3500000 20000 500 10 ≥15次/h
衛(wèi)生部GMP的生產(chǎn)工藝潔凈級別分類表
潔凈級別適用的制藥生產(chǎn)工藝
100級
1.生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封.
2.能在最后容器中滅菌的大體積(≥50ml)注射用藥品的濾過、灌封.
3.粉針劑的分裝、壓寒.
4.無菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝
10000級
1.生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前需無菌濾過).
2.能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小
對室內(nèi)裝修用彩鋼板，配用10萬至30萬的空氣過濾風機，中央空調(diào)。
GMP無塵車間
全封閉凈化無塵室：1萬~100萬級凈化，室體由EPS彩鋼板機制成型后現(xiàn)場拼裝，內(nèi)壁全部作圓弧處理，EPOXY環(huán)氧地坪，杜絕灰塵的積聚。頂面合理排布凈化照明燈，墻面上開有大幅玻璃窗，增加采光和透視感；由送排風組成的空氣循環(huán)系統(tǒng)保證了室內(nèi)空氣的清新和潔凈。無塵噴涂技術提高了客戶對品質(zhì)需求，贏得了客戶的信任,增強公司產(chǎn)品在市場的競爭能力。
無塵車間，空調(diào)凈化，潔凈室，萬級凈化，超凈間，GMP，QS，潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為潔凈室。
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