科技部重大專項辦公室、衛(wèi)生計生委科教司聯(lián)合調(diào)研藥物創(chuàng)新與開發(fā)
2017年1月15-17日，科技部重大專項辦公室陳傳宏主任帶隊，會同衛(wèi)生計生委科教司（重大新藥創(chuàng)制專項實施管理辦公室）、上海市科委赴上海交通大學附屬瑞金醫(yī)院、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司上海研發(fā)中心調(diào)研GCP平臺建設和主要創(chuàng)新企業(yè)研發(fā)進展等重點任務執(zhí)行情況。
調(diào)研組一行在瑞金醫(yī)院聽取了“糖尿病新藥臨床評價研究技術平臺建設”和“血液惡性腫瘤新藥臨床評價研究技術平臺和體系建設”兩個課題進展情況匯報，現(xiàn)場參觀并詳細了解了血液病及糖尿病GCP平臺建設情況，并對進一步提高GCP平臺服務創(chuàng)新品種臨床研究、加強人才隊伍培養(yǎng)等方面提出了要求。在專項支持下，醫(yī)院目前已建立了符合國際規(guī)范的創(chuàng)新藥物臨床試驗設計技術平臺，完善了藥物臨床試驗安全性評價的中心實驗室，并通過美國病理學家協(xié)會（CAP）、美國國家糖化血紅蛋白標準計劃（NGSP）、EQA管理體系及世界衛(wèi)生組織（WHO）SIDCER人體倫理審查等相關認證。
在恒瑞研發(fā)中心，調(diào)研組深入了解了企業(yè)近年來在創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化方面取得的主要成績和未來發(fā)展規(guī)劃。通過專項持續(xù)的支持，公司從最初的單一化學藥品種生產(chǎn)企業(yè)轉型為覆蓋化學藥和生物藥的多品種研發(fā)、生產(chǎn)創(chuàng)新型藥企，近年來已獲得2個1.1類新藥證書，3個新藥已申報生產(chǎn)，17個新藥獲臨床批件；2014年上市的自主創(chuàng)新品種——阿帕替尼2016年銷售收入即突破10億大關；公司自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥PD-1實現(xiàn)海外許可，標志其創(chuàng)新藥全球化邁出重要一步。同時，調(diào)研組與企業(yè)管理團隊就醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)研發(fā)平臺建設、存在的困難開展了深入研究，并著重探討了在“十三五”期間，如何進一步優(yōu)化重大專項組織實施、加強政策配給，切實保障形成重大標志性成果等重點工作。
來源：科技部
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