【行業(yè)新聞】監(jiān)控制藥質(zhì)量 儀器設(shè)備企業(yè)“亮劍”
隨著老齡化趨勢的來臨以及人民生活水平的不斷提高，醫(yī)藥市場需求持續(xù)加碼。數(shù)據(jù)顯示2017年醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入和利潤總額同比分別增長12.50%和17.80%；而2018年1-3月這一數(shù)據(jù)分別同比增長16.1%和22.5%，改善趨勢較為明顯。有專家表示，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在加速發(fā)展，質(zhì)量監(jiān)控也越來越受到企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)的關(guān)注。
質(zhì)量把控是制藥行業(yè)健康發(fā)展的重中之重，如今不僅藥監(jiān)系統(tǒng)持續(xù)加強(qiáng)對制藥各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，而且藥企也充分認(rèn)識(shí)到質(zhì)量安全是企業(yè)發(fā)展之本。對此，很多企業(yè)建立起嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管控體系，如某企業(yè)探索并建立了“總部+中心+作業(yè)中心”的三級(jí)藥品質(zhì)量管控體系，從各個(gè)層面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管控。
“從研發(fā)、采購、生產(chǎn)到銷售??我們從各個(gè)環(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量安全，同時(shí)我們也希望在專業(yè)化、管控效果和效率方面實(shí)現(xiàn)更大的突破?！痹诓稍L中，某企業(yè)負(fù)責(zé)人如是表示。從該負(fù)責(zé)人的講述中，大家也不難看出，與之相適應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備和儀器也將迎來巨大的發(fā)展機(jī)遇和挑戰(zhàn)。
制藥質(zhì)量是藥企“安身立命”之本，同時(shí)也與人們的身體健康息息相關(guān)，而技術(shù)先進(jìn)的檢測以及監(jiān)控儀器設(shè)備是則是確保制藥質(zhì)量的有力武器，其不僅能快速檢測出各種瑕疵，而且還能提供完整的數(shù)據(jù)報(bào)告，大大提高工作效率，方便了藥企。筆者獲悉，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，以及儀器設(shè)備企業(yè)的不斷創(chuàng)新研發(fā)，越來越多的先進(jìn)設(shè)備展現(xiàn)在人們面前。
如某企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)的全新全自動(dòng)菌落計(jì)數(shù)儀icount 50便是一款順應(yīng)時(shí)代的發(fā)展、行業(yè)需求的菌落計(jì)數(shù)儀。該儀器設(shè)計(jì)理念以電子數(shù)據(jù)為主體，能更好的滿足國家市場監(jiān)督管理總局對藥品檢測計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的要求，構(gòu)建多層次、相互制約的安全管理保障體系，確保了系統(tǒng)的安全性、數(shù)據(jù)的完整、真實(shí)性，滿足GMP審計(jì)追蹤的要求。
隨著藥企對制藥質(zhì)量的關(guān)注越來越高，相關(guān)的檢測儀器設(shè)備備受市場歡迎?！拔覀児九鋫涓黝愑?jì)量檢測器具多臺(tái)，并設(shè)立質(zhì)檢中心專職對產(chǎn)品的原料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)和數(shù)據(jù)分析進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，此后將對質(zhì)檢中心進(jìn)行升級(jí)，進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控?！痹诓稍L中，某企業(yè)說道。另外，藥品安全監(jiān)督檢查工作如火如荼的開展，藥物檢測儀器設(shè)備需求量也在不斷攀升，近期更是掀起了一輪又一輪采購熱潮。
市場需求不斷高漲，與此同時(shí)，醫(yī)藥科研以及質(zhì)檢部門對儀器設(shè)備的要求也越來越高，其不僅要求各種功能能滿足監(jiān)控的需求，而且在操作上越來越講究人機(jī)結(jié)合的舒適性，講究產(chǎn)品功能的強(qiáng)大和操作的簡單化成反比。筆者獲悉，如今很多儀器設(shè)備無論是在技術(shù)上還是操作體驗(yàn)方面也都取得了較大進(jìn)步。
如某制藥企業(yè)為對產(chǎn)品質(zhì)量檢測，以及對生產(chǎn)過程中涉及的溫度和濕度等環(huán)境參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，采用的以PEC8000以太網(wǎng)控制模塊為核心的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，其利用EPA分布式控制系統(tǒng)對生產(chǎn)中的1樓和2樓共40個(gè)節(jié)點(diǎn)進(jìn)行24小時(shí)不間斷監(jiān)控，可為工作人員提供完整準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，保證其產(chǎn)品檢驗(yàn)和生產(chǎn)的可靠性。另外配備的基于GPRS的無線報(bào)警功能，可使工作人員能夠及時(shí)有效的接收到報(bào)警信息，而上位機(jī)軟件則基于當(dāng)前流行的WEB技術(shù)，工作人員可以隨時(shí)隨地查看系統(tǒng)情況并進(jìn)行設(shè)置。該系統(tǒng)大大方便了藥企使用。
質(zhì)量安全大于天，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步，管理的升級(jí)，以及國家對藥企科研、生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性提出更高要求，相關(guān)儀器設(shè)備企業(yè)也需要緊跟形勢，力推設(shè)備的改造升級(jí)，為企業(yè)和藥監(jiān)機(jī)構(gòu)提供強(qiáng)有力的設(shè)備，從而有效控制制藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
來源|中國制藥網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)整合資源編輯
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